药品不良反应报告监测管理奖惩考核办法 

一、总则

为了加强我院药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障患者用药安全，根据国家《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，结合我院实际情况，特制定本办法。

二、机构和职责

（一）药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应监测工作，药品不良反应监测领导小组下设药品不良反应监测办公室，具体负责药品不良反应监测的日常工作。

（二）药品不良反应监测办公室设在药学部，监测办公室承担全院药品不良反应监测的技术工作，其主要职责如下：

1.接受上级药品不良反应监测中心的业务指导。

2.承担全院药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作。

3.对全院各临床科室的药品不良反应监测员进行技术指导。

4.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息的定期发布工作。

5.参与药品不良反应监测院内外交流。

6.积极参加省、市药品不良反应监测管理的各类培训。

三、报告和评价

（一）药品不良反应实行报告制度，报告内容应当真实、完整、准确。各临床科室发现可能与用药有关的不良反应，应详细填写《药品不良反应／事件报告表》，并在规定时间内向院药品不良反应监测办公室报告。有随访信息的，应当及时报告。

（二）药品不良反应监测办公室及时对收集的药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，疑难病例可提交院药品不良反应监测领导小组，组织讨论再作出报告单位的关联性评价。

（三）药品不良反应监测办公室对收集的药品不良反应按规定通过信息网络向上级报告，应当及时报告。

（四）各临床科室发现群体不良反应，应立即向药品不良反应监测办公室报告。药品不良反应监测办公室接到报告后应当立即向上级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》。

（五）药品不良反应监测办公室定期通过《药物信息》或医院内网向临床反馈药品不良反应相关信息。

四、奖惩措施

各临床科室的科主任、护士长为药品不良反应监测负责人，负责本病区药品不良反应监测工作。药学部负责审核临床科室的药品不良反应报告；指导临床药品不良反应监测工作；每季度组织开展1次对各科室的药品不良反应监测工作督查，督查情况通报全院。

（一）考核指标

1.各临床科室医护人员人均每年报表数量≥0.3例。

2.各临床科室全年报表总数较上年度增加20％。

3.每月均有报告上报，且每月报告数不大于全年平均报告数2倍。

4.新的／严重不良反应报表比例≥30％。

5.报表按规定时限上报。其中新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

6.无虚假报告。

7.病例报表质量评估均分≥95分。

注：以上所有考核数据均来源于《连云港市医疗机构药品不良反应监测工作考核办法》

（二）奖励措施

1.对于积极上报药品不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，超额报表为一般药品不良反应每份奖励30元。

2.对于积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室指标超额完成新的及严重的不良反应任务的科室，超额报表每份奖励100元。

（三）处罚措施

1.未完成年上报任务的科室，每少报一份一般不良反应，扣科室绩效30元，好一份新的、严重的不良反应扣罚科室绩效100元。造成严重后果的，上报上级主管部门依法追究相关人员责任。

2.报表弄虚作假者，一经查实每份报表扣科室绩效500元。

3.无故不参加全院药品不良反应监测报告培训的科室，每缺席一次扣科室绩效500元。

五、附则

1.本办法下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损害；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

本办法自公布之日起施行。