关于调整连云港市中医院高值耗材临床应用管理委员会的决定
各部门、各处室:
为加强我院高值医用耗材的临床应用管理，严格依法执业、规范执业，根据苏卫医政【2019】24号文件《关于进一步加强医疗机构高值耗材临床应用管理的意见》的要求，经研究决定，对原高值耗材临床应用管理委员会进行调整。组成人员如下：
主任委员：王仲 高慧
副主任委员：
高元元 王 珩 郑开明 闫德才 马先军 张连超
成员：
朱霖云 徐共尚 伏东宁 江桂林 马翠业 祝盛善 陈 燕
赵雪榕 郑永明 王 昕 陈 波 陈允旺 吴新军 张旭伟
李亚伟 胡 鹏 刘永梅 邵海荣
管理委员会办公室设在设备处，主任由徐共尚兼任。
附件 1：连云港市中医院高值耗材、植入性材料管理制度
2：连云港市中医院高值耗材点评制度
连云港市中医院
2024年12月10日
附件1
连云港市中医院高值耗材管理制度
为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本制度。
一、医用高值耗材管理范围
1.医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2.医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
二、高值耗材准入
江苏省卫健委、连云港市卫健委统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果，我院禁止使用未经统一招标采购的高值耗材品种。
高值耗材分二种管理模式：
1.供应商备货的高值耗材
2.骨科等跟台手术的高值耗材
三、管理流程
1.供应商备货的工作流程
（1）使用科室在物流系统中录入耗材备货申请，确认后提交至设备处。
（2）设备处专管员确认后，向供应商要货。
（3）供应商根据采购需求，配送货物至设备处库房。
（4）设备处验收，打印一物一码并粘贴在耗材包装上，完成备货预入库。
（5）设备处送货员与供应商的送货员将货品下送各使用部门，与使用科室物资专管员三方共同核对品名、规格、数量、批号等进行验收，同时使用科室物资专管员在物流系统中进行接收确认，完成使用科室预入库处理。
（6）使用科室对每个病人使用的耗材扫描条码，匹配库存及批号信息，自动冲减科室备用库存，记账后生成入出库单据，设备处专管员确认，完成真正的入出库。
（7）使用科室依据每天的使用量，有计划向设备处发出备货申请，及时补充备货。
（8）设备处专管员审核使用记录，及时通知供应商开票。
2.骨科等跟台手术的高值耗材的工作流程
（1）临床医生在物流系统中提交手术材料申请（与HIS手术申请整合）。
（2）设备处专管员确认需求，并向供应商提出采购需求。
（3）供应商配货、准备条码，并配送到手术室周转库，如果周转库有满足该手术的材料备货，跳过此步骤。
（4）供货商从周转库拿货送至供应室，供应室护士清点接收、打印包条码，消毒。
（5）供应室消毒后，送至手术室清洁库，等待手术进行。
（6）器械护士与跟台人员在手术间对所使用耗材登记、贴条形码，手术结束跟台人员带走未使用材料。
（7）周转库管理员依据跟台人员提供的所使用耗材的条形码扫码进入物流系统，确认提交。
（8）手术室耗材专管员根据器械护士提供的所使用耗材条形码清单，复核周转库管理员在物流系统中录入耗材信息，确认后提交设备处。
（9）设备处专管员确认，完成入出库。
（10）设备处专管员审核使用记录，及时通知供应商开票。
四、审查管理
1.临床使用科室和设备处定期对产品资质、质量等进行审核管理。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。
2.对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。
连云港市中医院植入类材料管理制度
1. 凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械按本制度管理。购置植入性医疗器械时，必须先查验产品注册证，生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。
2. 合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当的形式告知病人。质量保证条款的签章可采用以下三种形式：（1）由生产者签章；（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；（3）由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
3. 应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、病人姓名、地址、联系电话。
4. 产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。
5. 对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用记录单，并将所有资料连同病人病历档案一起完整保存。
6. 有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字记录。
7. 对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。
附件2
连云港市中医院高值耗材点评制度
为全面贯彻落实国家、省市关于建立和严格执行高值耗材使用分析点评制度要求，规范高值耗材临床使用与管理，我院根据《高值耗材管理办法》等有关规定，建立高值耗材点评制度。
一、点评目的
通过建立健全高值耗材点评和监督制度，规范医师行为，推动医院持续改进和提高高值耗材质量，保证医疗安全。完善高值耗材使用激励和约束机制，加强高值耗材临床应用管理，规范高值耗材使用，纠正不合理高值耗材的使用行为，保证患者使用安全。
二、点评范围
医院高值耗材的使用的所有科室。
三、点评内容
根据相关法规、技术规范，对涉及高值耗材的规范性及临床使用的适宜性进行评价，查找发现问题，制定并实施干预和改进措施，促进高值耗材合理使用。
四、点评方法
（一）高值耗材点评工作由医疗管理部门和设备部门共同组织实施。医院设备部门成立高值耗材点评工作小组，组长由分管医疗的业务院长担任，副组长由医务处和设备处负责人担任，组员由部分临床专家、重点科室护士长、采购员、仓库保管员等组成，负责高值耗材点评的具体工作。
（二）医院医疗管理部门会同设备部门，根据有关规定和实际情况，确定高值耗材抽样方法和抽样率；高值耗材点评小组按照确定的抽样方法随机抽取高值耗材，每季度对门诊和病房使用的高值耗材进行点评，要坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录；对高值耗材管理和临床使用方面存在的问题进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，督促相关科室及时整改落实。
（三）评判标准
医院要根据高值耗材临床应用管理规定，制定具体的高值耗材点评细则和评价标准，内容包括：1、高值耗材使用的准确性；2、内容的完整性和规范性；3、签名的合法性；4、使用的合理性；5、用法用量的正确性；6、高值耗材合理使用等。高值耗材点评结果分为合理和不合理，不合理包括不规范。
（四） 保障措施
1、高值耗材点评是提高耗材质量、促进合理使用的有效途径，医院要高度重视，切实加强领导，搞好衔接配合，周密部署安排。
2、医院点评结果作为重要指标，纳入医院定期考核指标体系。应作为相关人员绩效考核和年度考核指标，建立相关的奖惩措施。
3、医院对开具不合理高值耗材的科室，以及未按规定审核进行使用不合理高值耗材的，按照相关规定严肃处理。
五、高值耗材点评领导小组成员
组 长：马先军
副组长：朱霖云 徐共尚
成 员：王 昕 陈 波 陈允旺 吴新军 张旭伟
李亚伟 胡 鹏 刁井地 聂锐志 车兆平
时宽凡 姚珊珊 王永燕
注：上一版为连中医[2023]105号，日期为2023年10月05日 |
