关于调整《连云港市中医院医疗器械不良事件监测管理办法》的通知

各处室、各部门：

为了加强我院医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件报告和监测的管理,保障患者安全,根据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价工作管理办法》等相关规定，结合我院工作实际，特制定本管理办法，请严格遵照执行。

附件：医疗器械不良事件监测管理办法

连云港市中医院

2025年3月10日

附件

医疗器械不良事件监测管理办法

一、总则

为了加强我院医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件报告和监测的管理,保障患者安全,根据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价工作管理办法》等相关规定,结合我院实际情况，特制定本办法。

二、机构和职责

(一)医疗器械不良事件监测领导小组及监测网络负责全院医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测领导小组下设医疗器械不良事件监测办公室,具体负责医疗器械不良事件监测的日常工作。

(二)医疗器械不良事件监测办公室设在设备处，监测办公室承担全院医疗器械不良事件监测的技术工作，其主要职责如下：

1、接受上级医疗器械不良事件监测中心的业务指导。

2、承担全院医疗器械不良事件资料的收集、评价、反馈和上报工作。

3、对全院各临床科室的医疗器械不良事件监测网络成员进行技术指导。

4.、组织医疗器械不良事件宣传、教育、培训和医疗器械不良事件信息的定期发布工作。

5、参与医疗器械不良事件监测院内外交流。

6、积极参加省、市医疗器械不良事件监测管理的各类培训。

三、处罚措施

各临床科室的科主任、护士长为医疗器械不良事件监测负责人,负责本病区医疗器械不良事件监测工作。设备处负责审核临床科室的医疗器械不良事件监测报告，指导临床医疗器械不良事件监测工作。

（一) 考核指标

1、各病区每年报表数量≥10例。(其他科室以医院目标考核内容确定的数据为准)

2、新的／严重医疗器械不良事件报表比例25%。

3、报表按规定时限上报。导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

4、无虚假报告。

（二） 处罚措施

1、未按规定时间及时上报、隐瞒不报的医疗器械不良事件,将给予处罚,其中一般的医疗器械不良事件每份扣科室绩效200元,新的医疗器械不良事件每份扣科室绩效400元,严重的医疗器械不良事件每份扣科室绩效500元,死亡的医疗器械不良事件每份扣科室绩效600元,发现群体不良事件未及时上报的扣科室绩效1000元。造成严重后果的,上报上级主管部门依法追究相关人员责任。

2、报表弄虚作假者,一经查实每报表扣科室绩效500元。

四、附则

（一）医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

（二）报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。

（三）医疗器械不良事件报告应使用由国家食品药品监督管理局统一编制的表格。