连云港市中医院

高值耗材、植入性材料管理制度

1. 凡列入高值耗材、植入性医疗器械目录的医疗器械按本制度管理。购置高值耗材、植入性医疗器械时，必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证以及生产商(直接或间接) 合法销售授权书。 

2. 合同中产品的质量保证条款 (包括保险方式 )必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式:①由生产者签章；②由生产者在中国的办事处或代表处签章；③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。 

3. 应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的高值耗材、植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期。 

4. 产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号。 

5. 对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材、植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材、植入医疗器械验收单(附件)。与进货发票一起作为验收入库的凭据，验收单与发票一起完整保存。 

6. 有些贵重或技术难度较高的高值耗材、植人性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。 

7. 对高值耗材、植人性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。 

                          连云港市中医院

                         二0一五年五月二十五日